Desenmascarando a los mercaderes de esperanzas

 Guía para evitar que familias de niños con autismo sean sorprendidas en su buena voluntad

La condición de nuestros hijos, el amor que por ellos sentimos, el deseo de ver un funcionamiento más adaptado y el temor por la incertidumbre del futuro, son aspectos que nos mueven, a las familias de personas con autismo, a buscar las mejores alternativas de tratamiento;  ellos y esas búsquedas son la fuerza que nos empuja a actuar y a despertarnos cada día con entusiasmo sin tomar en cuenta el cansancio o las dificultades del día previo.

Pero esas mismas razones pueden convertirnos en presa fácil de los “mercaderes de esperanzas” que se presentan ofreciéndonos curas milagrosas, tratamientos novedosos, tecnología de punta, etc. Caer en sus manos es rendir nuestra libertad y atarnos en condiciones de esclavitud a la incertidumbre que ellos proponen disfrazada de éxito rotundo.

Me apena ver a muchos padres endeudados, reduciendo su patrimonio y comprometiendo su futuro y el de su familia por embarcarse en aventuras peligrosos propuestas por los “mercaderes de esperanzas”, quienes, al final, lo único que acaban vendiendo es humo. El problema es que convencen poderosamente, y lo logran porque tocan las fibras más profundas de nuestros sentimientos y emociones, estudian nuestras debilidades y las explotan exitosamente con campañas publicitarias bien diseñadas, atractivas y llenas de promesas que, al cabo del tiempo, terminan mostrándose con claridad como la falsedad que son o, en el peor de los casos, dañando  la salud física y emocional de nuestros hijos con autismo.

Los padres de niños y adolescentes con autismo somos un grupo muy especial: ávidos de formarnos, siempre investigando, curiosos, dispuestos a vencer retos y aceptar propuestas, a veces bastante extrañas.  Estamos hechos de un material que no todos los terrícolas comparten, porque somos muy fuertes y a la vez extremadamente sensibles. Astutos, acuciosos, con mucho sentido común y agudeza para detectar lo bueno y lo malo.  Por eso no me explico la razón por la que muchos de nosotros caemos tan fácilmente en las manos de los “mercaderes de esperanzas”, en realidad quería decir “en las garras”.

Aunque entendemos a la perfección el significado de la palabra “curación”, no cesamos en esa búsqueda de aquello que resuelva de una sola vez la condición de nuestros hijos.  Tenemos que entender que los tratamientos que se ofrecen para los Trastornos del Espectro del Autismo (TEA) no son curativos, contribuyen a mejorar su funcionamiento adaptativo en general, a corregir algunas conductas disfuncionales y otros aspectos.  En el momento en que nos ofertan “la curación” como resultado de la aplicación de un determinado tratamiento, todas nuestras alertas deben activarse porque, sin duda alguna, estamos frente a una oferta no real, una oferta mentirosa.  No quiero con esto matar las esperanzas de nadie, recuerden que estoy dentro del grupo, tan solo quiero evitar dolores innecesarios.

Al ofrecer una alternativa novedosa de tratamiento es importante que se informe a los pacientes y/o a sus representantes legales (por lo general los padres) sobre los beneficios de dicho tratamiento, los riesgos conocidos y los riesgos potenciales, los estudios sobre los que se sustenta (tanto los que han aportado resultados satisfactorios como los que no) y se procede de acuerdo a principios éticos básicos:

• Principio de beneficencia (se actúan en el mayor interés de favorecer al paciente)
• No maleficencia (siguiendo el principio médico clásico: primero no hacer daño)
• Autonomía
• Justicia
• Dignidad
• Honestidad (les permite conocer toda la verdad en plenitud).

¿CUÁL ES EL PROCESO PARA APROBAR Y RECOMENDAR EL USO DE UN DETERMINADO TRATAMIENTO?

Un tratamiento para ofrecerse abiertamente a los pacientes como una alternativa pasa por diversas etapas. Cuando se reúne en el tiempo suficiente información, con suficientes casos y se dispone de protocolos específicos validados, entonces esta opción de tratamiento es viable si traerá beneficios al paciente con mínimos o nulos riesgos para su salud general.

Las agencias nacionales e internacionales certifican la validez de dicho tratamiento para patologías, trastornos o condiciones específicas. Esto después de haber revisado la información y corroborado que los beneficios de dicho tratamiento son notables y los riesgos son mínimos o nulos. En tanto una de estas agencias no certifique un tratamiento debe considerarse que los mismos no están aprobados y que sus datos no son suficientes como para obtener dicha aprobación  siguen, por así decirlo, en fase de experimentales. Las dos agencias más conocidas en este tema son la FDA (Food and Drug Administration) y la Agencia Europea de Medicamentos.

Que en este momento un tratamiento no tenga aprobación no implica que no sea bueno o útil, significa que no se dispone de la información suficiente para ofrecerlo al uso del público con la suficiente confianza en su efectividad y mínimos riesgos. Así como puede llegar a recibir la aprobación, puede no recibirla.

En el caso de la FDA el proceso de aprobación de un tratamiento es el siguiente:

• La agencia evalúa y aprueba el uso de productos de uso médico (fármacos, dispositivos y otros), alimentos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud. Su función es determinar que dichos productos pueden ser utilizados porque sus beneficios a la salud superar cualquier riesgo confirmado o potencial.  A pesar de esto la FDA ha tenido que dar marcha atrás con algunos productos independientemente de haber recibido su aprobación inicial y ser utilizados por algún tiempo, incluso años; es decir que se mantienen vigilante, recolectando información y verificando registros sanitarios.  Esto evita que se pueda proponer un determinado tratamiento como útil y beneficioso sin que cuente con los estudios pertinentes.  Su función básica es la protección del público que utilizará dichos productos.
• En el proceso de aprobación para uso se determinan los siguientes aspectos:

1. Indicaciones, es decir las razones que pueden motivar a utilizar ese tratamiento
2. Rango de edad en el que puede ser utilizado
3. Dosis
4. Efectos adversos frecuentes, poco frecuentes e infrecuentes, todos deben ser estudiados y reportados

• Antes de solicitar la aprobación del tratamiento se ha seguido un protocolo similar en todos los casos:

1. Diseño del tratamiento por parte de sus promotores o una farmacéutica
2. Pruebas con animales. Se verifica en animales de laboratorio sus efectos, dosis máxima tolerada, efectos adversos, toxicidad u otros daños graves.  También se realizan pruebas en tejidos procedentes de bancos dedicados a este fin.
3. Solicitud para un nuevo tratamiento. Los proponentes presentan el tratamiento, las investigaciones relacionadas con la experiencia en animales, composición, diseño o manufactura, plan para evaluar su uso en personas.
4. Una vez aprobado el punto tres se procede a los ensayos clínicos, es decir el tratamiento es probado en personas. Se inicia con estudios en grupos pequeños para finalmente hacer estudios en grupos grandes de voluntarios con quienes se siguen todos los protocolos éticos que rigen a los ensayos clínicos.

• Estudios de Fase I: suelen ser estudios que incluyen grupos de 15 a 30 pacientes. Si son fármacos entonces se inician con administración de dosis pequeñas a un grupo (cohorte), luego a otro grupo se aumenta la dosis y así sucesivamente.  Una vez demostrada su seguridad se avanza a los estudios de Fase II.
• Estudios de Fase II: se incluyen cuando menos 100 pacientes. Su objetivo principal es verificar si el tratamiento funciona y se controlan los efectos secundarios.
• Estudios de Fase III: cientos a miles de pacientes. En esta fase ya se tiene un grupo control (que recibe placebo, tratamientos estándar ya utilizados o solamente es observado) y un grupo de estudio (es el grupo que recibe el tratamiento que se está investigando).  Los pacientes son asignados a los grupos de manera aleatoria.
• Estudios de Fase IV: estos se realizan después de la aprobación por FDA. El objetivo de estos ensayos es continuar estudiando los efectos positivos o beneficiosos y los efectos adversos del tratamiento aprobado.
• Después de los estudios de Fase III se procede al uso del fármaco en el público general de acuerdo a los resultados de las investigaciones. Acá se dan otros pasos relevantes:

1. Autorización para el nuevo tratamiento
2. Etiquetado que debe proporcionar información correcta en cuanto a indicaciones, efectos benéficos y efectos adversos, cómo proceder ante un efecto adverso, teléfonos o direcciones de contacto en caso de comentarios o efectos adversos, dosis, población que puede y que no puede utilizarlo, etc.
3. Inspección de las instalaciones de manufactura
4. Autorización para su producción
5. Monitoreo postproducción.

Cuando se trata de un tratamiento no farmacológico o no invasivo, es decir, cuando hablamos de metodología de intervención, el proceso se basa en la evidencia. Siendo aceptado comúnmente toda metodología basada en evidencia fuerte o alta. Los procedimientos para la calificación son revisados de forma continuada, un ejemplo es el sistema GRADE (Grading the Quality of Evidence and the Assessment of Recomendations), donde lo que se evalúa es los resultados de estudios de calidad que han sido replicados y generan un efecto igual o similar en cualquier parte con diversos tipos de población. Entendiendo por efecto igual o similar un efecto positivo de mejora en la mayor parte del grupo de personas del estudio.

Es importante tener en cuenta que las recomendaciones pueden variar con el tiempo, por ejemplo, el caso del uso de fármacos antipsicóticos como forma de intervención en el autismo tuvo en su momento un apoyo por parte de los entes reguladores, hoy, sin embargo, esta visión ha cambiado, y ya muchos de estos entes, organizaciones y agentes de salud, ven con recelo el uso de este tipo de fármacos.

En lo relacionado con la intervención, durante tiempo se afirmó que los problemas sensoriales en el autismo eran algo anecdótico, hoy sin embargo tenemos una evidencia fuerte o alta sobre este aspecto. Esto significa que lo que hoy quizá no se considere como algo válido, quizá en un futuro sí lo sea. No obstante, aquí impera la prudencia y el sentido común, ya que hay a día de hoy muchas propuestas que dan malos resultados cuando han sido sometidos a estudios rigurosos, y debemos guiarnos precisamente por ese tipo de trabajos, ya que intervenciones que hoy parecen ser prometedoras solo en el papel, no tienen ningún tipo de base seria que sustente su validez a futuro.

¿CÓMO DESENMASCARAS A LOS MERCADERES DE ESPERANZAS?

Es un proceso sencillo en el que puedes hacer algunas preguntas:

¿Qué estudios sostienen la validez de su tratamiento?

Ya hemos visto el proceso de la FDA o GRADE para la aprobación de tratamientos, esto no solamente incluye a los fármacos.  Los proponentes de nuevas alternativas de tratamiento deben presentarnos los resultados de los estudios de Fase I, II, III y IV o al menos dirigirnos a las fuentes en las que podemos consultar, de forma que podamos constatar la fortaleza de la evidencia.

¿Está aprobado por la FDA o alguna Agencia Europea?

La FDA es muy rigurosa en la aprobación de tratamiento, incluso en estas condiciones cometen errores, pero la vigilancia es sostenida en tanto ese tratamiento se mantiene en el mercado disponible para su prescripción.  Las Agencias Europeas suelen ser un poco más rigurosas que la FDA.  De manera que vale la pena consultarles en caso de nuevos tratamientos.

Podemos hacer consultas directas en el siguiente enlace en español:

http://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/

¿Cuáles son los criterios de selección para optar a ese tratamiento?

Es decir saber los criterios o parámetros que se toman en cuenta para ofrecer ese tratamiento a una población determinada.  Si no hay criterios de selección entonces es una oferta de tratamiento generalizada, es decir un tratamiento “que le pega a todo” y en consecuencia muy probablemente poco efectivo o sin fundamentos claros para sostener su uso correcto.

¿Se aplica el mismo tratamiento a todas las personas por igual o hay algunas diferencias?

¿Cómo seleccionan el tratamiento que corresponde a cada uno?

Un tratamiento no funciona para todos los casos de niños con autismo. Todos son diferentes. No podemos estandarizar los abordajes porque esto no es posible. Los tratamientos se seleccionan de acuerdo a determinados criterios, se decide su duración y la forma en la que se monitorizan.

Cuando se propone un tratamiento aplicable a todos los casos de niños con TEA sin selección alguna, es muy probable que ese tratamiento no tenga base suficientemente sólida que lo sostenga.

¿Qué seguimiento se da al paciente?

¿Cómo se verificará su efecto? ¿Qué pruebas haremos para verificar los resultados positivos o negativos? ¿En caso de resultados negativos qué puede hacerse? ¿Cómo se manejan los efectos adversos?

¿Tiene cobertura por alguna aseguradora?

Las aseguradoras inmediatamente rechazan los tratamientos no aprobados o que se prescriben en condiciones no apropiadas.  Puede convencerse a la aseguradora de cubrirlo bajo términos de “compasivo” o situaciones extremas, pero se requiere acompañar de documentación elaborada por un profesional de la salud que sustente las indicaciones de su uso.

¿Cuáles son los efectos adversos en corto plazo? ¿Cuáles son los efectos adversos en el largo plazo?

Los tratamientos tienen efectos positivos y algunos efectos adversos, hay casos en los que son exitosos y otros en los que no. Cuando le propongan una terapia en la que todo es efecto positivo y todo es exitoso, mejor deténgase un poquito a pensar al respecto.

Los efectos adversos son respuestas no esperadas a la administración o implementación de un determinado tratamiento a pesar de estar administrando o utilizando el tratamiento de acuerdo a las recomendaciones dadas para el mismo.  Pueden ser leves, moderados o graves; también pueden clasificarse en frecuentes, poco frecuentes e infrecuentes.

Adicionalmente existen algunos efectos adversos llamados idiosincráticos, estos tienen que ver con un paciente concreto, es una respuesta muy específica de quien utiliza ese tratamiento y que no se da en otros casos.  Son respuestas muy singulares de los pacientes.

¿Cuántos pacientes tienen tratados en este momento? ¿Tienen reportes de sus resultados?

¿En qué medio los han publicado?

Publicar es algo característico en los profesionales de la salud.  Publicamos  artículos en revistas científicas, reportes de casos, cartas a los editores, materiales para medios electrónicos de organizaciones profesionales,  capítulos de libros o libros completos.  De esta forma compartimos con otros colegas nuestros conocimientos, experiencias y resultados en la aplicación de determinados tratamientos.

Para que un artículo sea aceptado para su publicación pasa por un proceso riguroso en el que otros profesionales revisan sus contenidos y conclusiones.  Luego de ello pasan a un consejo editorial que lo revisa y decide respecto a su publicación o no; una vez publicado queda sujeto a las críticas y comentarios de los lectores, así como a posteriores revisiones de su contenido, citas en otras publicaciones, etc.  No es un proceso fácil pero tampoco quiere decir que una publicación valida inmediatamente determinada información, es tan solo una comunicación, un reporte, la divulgación de determinado conocimiento.

¿Qué credenciales académicas tienen las personas que aplican dichos tratamientos?

Básico y creo que no necesita explicación.

¿POR QUÉ TANTOS PADRES DE NIÑOS CON TEA SE RINDEN A LAS OFERTAS DE LOS MERCADERES DE ESPERANZAS?

Respondo a esta pregunta con un gráfico de los elementos que confluyen para hacernos vulnerables:

Los padres de niños con tea siempre estamos buscando una nueva luz en nuestro caminar, pero tenemos que evitar que alguna luz nos encandile. Prudencia, la misma prudencia que tenemos en todo.

Esto no pretende minar la esperanza de nadie, todo lo contrario. La esperanza debe prevalecer, pero es importante que nuestra esperanza esté revestida de sentido común, sensatez, realismo y de un buen criterio. La esperanza debe llevarnos a creer que nuestros hijos sí pueden, pero hemos de ser conscientes de que no a cualquier precio. Como progenitores, nuestro deber es salvaguardar la integridad de nuestros hijos, por tanto, no debemos confundir esperanza de mejora con necesidad de curación, ya que esta necesidad imperativa y cortoplacista suele estar alimentada por la desesperación, y la desesperación nos lleva directos a las garras de los desalmados que solo ven una cosa, nuestro dinero.

REFERENCIAS:

http://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/   Accesada el 8 de diciembre del 2016.

http://healthychildren.org   Accesada el 8 de diciembre del 2016.