Películas como “El Jardinero Fiel”, “Medidas Extremas” y otras nos han presentado, desde la perspectiva del arte dramático, cuestiones relacionadas con la ética de la investigación en humanos.  Después de ver esos filmes queda cierta inquietud en la mente y en el corazón, además de un interrogante: ¿será posible que eso suceda?

Y la respuesta, desafortunadamente, es que sí es posible que suceda, de hecho, ha ocurrido y sigue ocurriendo. Intereses económicos y otros intereses poderosos aprovechan la vulnerabilidad de algunos grupos humanos tanto por condiciones de salud-enfermedad extremas, pobreza, incertidumbre o vacíos jurídicos, angustia y otras para someterlos a experimentación vulnerando sus derechos y una serie de principios éticos que deben regir todo proceso de investigación y experimentación en humanos.

Recientemente conocimos en Guatemala sobre investigaciones realizadas en la década de los años 40.  Un grupo de investigadores de una Universidad de los Estados Unidos tomó como sujetos de investigación a pacientes de un hospital psiquiátrico, soldados y prostitutas.  Su objetivo era investigar sobre la sífilis de manera que indujeron a “grupos cautivos” a sostener actividad sexual con personas infectadas, pero también inocularon el Treponema pallidum a sujetos sanos.  Esto sin conocimiento de los sujetos implicados en la investigación y sin ningún reconocimiento para ellos.

Más de sesenta años después se supo de este nefasto proceder.  La secretaria de Estado Hillary Clinton se comunicó con el Presidente Álvaro Colon para disculparse por esa investigación, poco después el Presidente Barack Obama procedió de la misma forma.  Con una disculpa cubrieron su vergüenza, si es que en algún momento la tuvieron.  Los sobrevivientes de ese acto inhumano y sus familiares necesitan más que una llamada por teléfono para disculparse.

Bueno, eso fue hace más de sesenta años, podríamos decir. Pero sigue ocurriendo en nuestras narices y a lo mejor en nuestra propia casa.  La población de niños con autismo es un grupo particularmente vulnerable a este tipo de investigaciones que ignoran cualquier forma ética de proceder, algo evidente en la cantidad de niños sometidos a fármacos, quelaciones, dietas y una diversidad de tratamientos de riesgo con poco o ningún soporte científico que les otorgue algún valor como opción terapéutica.

PRINCIPIOS GENERALES DE LA EXPERIMENTACIÓN CON HUMANOS

Parto de principios de la ética principalista (por otro lado, tenemos la ética personalista) para plantear tres fundamentos necesarios de observar en la investigación-experimentación con humanos:

  1. Principio de Beneficencia
  2. Principio de Autonomía
  3. Principio de Justicia
Principio de beneficenciaPrincipio de autonomíaPrincipio de justicia
Se refiere a la obligatoriedad moral de actuar en beneficio del otro, en este caso del sujeto de la investigación.
Se distinguen dos elementos:-  Beneficencia positiva

–  Principio de utilidad

La beneficencia positiva se refiere a recibir un beneficio directo y el principio de utilidad se aplica cuando se plantea riesgo/beneficio.

El individuo es considerado como un ser capaz de tomar decisiones por sí mismo.  En el caso de una investigación este principio es asumido por los padres en todos los menores de siete años, por arriba de esta edad el menor debe asentir participar en la investigación y los padres consentir la misma (asentimiento y consentimiento informados)Este principio parte de una visión aristotélica de la justicia: “los iguales deben ser tratados igualmente, y los desiguales deben ser tratados desigualmente”

 

Nos evita restringir la investigación o experimentación a grupos vulnerables.

UN PELIGRO LATENTE PARA NUESTROS NIÑOS CON AUTISMO

El deseo de ver mejorar a nuestros hijos puede conducirnos a la aceptación de medidas de intervenciones terapéuticas no validadas, no seguras e incluso de potencial riesgo de daño severo y muerte.  Se aprovechan de nuestra necesidad, de la condición en la que podamos vivir y otros aspectos para incluirnos en estudios que no soportarían el mínimo escrutinio de un comité de ética.

Wakefield y el daño a la humanidad

El riesgo que corren nuestros hijos cuando son ofrendados a estos mercaderes de esperanza, como ya les hemos llamado en otras publicaciones, es muy grande.  El problema se extiende cuando se difunden falsas curaciones o mejorías y se induce a otros a someterse a esas mismas experiencias.

La investigación fraudulenta publicada en The Lancet (Wafefield, 1998 1) en la que se relacionaba la vacuna MMR (triple vírica: paperas, rubeola y sarampión) con el autismo es uno de los más grandes fraudes médicos en la historia, sin embargo, ha conducido tristemente a:

  • Un argumento falso que cíclicamente circula por redes sociales y otros medios relacionando autismo y vacunas. Es un gasto de energía estar rebatiendo una historia basada en mentiras, toda esa energía la podríamos usar para avanzar en el camino correcto.
  • Dio luz verde a toda una campaña antivacunas que ha traído muerte y dolor a muchas familias alrededor del mundo.
  • Nos está colocando en un riesgo serio a un grupo grande de seres humanos en distintos continentes. Se incrementa la probabilidad de perder la inmunidad de grupo y permitir los brotes de enfermedades que podrían ser prevenidas con la administración de vacunas.

Esas y otras pueden ser las consecuencias de la falta de ética al momento de investigar y divulgar conocimiento.  El daño que puede hacerse es MUY GRANDE.  La gente espera que los científicos sean éticos pero muchas veces son iguales que algunos políticos (tomado de un programa de CFI).

Mercaderes de esperanzas

“La curación” de su hijo con Trastorno del Espectro del Autismo (TEA) es la esperanza, el anhelo en el corazón de muchos padres y esto puede conducir a la aceptación de medidas o intervenciones que prometen alcanzar ese objetivo, pero sin tomar en cuenta los fundamentos de los mismos que generalmente se limitan a los argumentos de quienes lo proponen y la presentación de una casuística interesantemente, por no decir fraudulentamente, exitosa en todos los que han intentado ese abordaje o tratamiento.

Algunos de estos tratamientos no tienen fundamento que los sustente, otros han sido probados como ineficaces e incluso peligrosos y otros están en fase de experimentación, pero se proponen como alternativas probadas y absolutamente efectivas.

Comentamos sobre algunas terapias que vemos con frecuencia propuestas en diferentes medios y que han generado poco o mucho debate:

  • Terapias de quelación: no recomendadas por las asociaciones pediátricas, peligrosas e incluso potencialmente letales.
  • Estimulación magnética transcraneal: en fase de experimentación. Incluso hay estudios bien diseñados que comienzan a aportar resultados, pero no como para proponerlos como una terapia absolutamente efectiva.  Hay muchos científicos de alto nivel involucrados en investigaciones de su impacto en personas con TEA.  Sin embargo, muchos centros la proponen emprendiendo grandes campañas publicitarias.
  • Dietas de restricción: útiles para personas con intolerancias o alergias a determinados alimentos. Mejoran los problemas grastrointestinales que producen y algunos problemas sistémicos asociados.  No curan el autismo. Emprendidas sin asesoría profesional pueden colocar al niño o adolescente en riesgo de deficiencias nutricionales que empeoren su condición y afecten su desarrollo general.
  • Uso de aceites de Marihuana para el tratamiento de conductas disruptivas en niños y adolescentes con TEA. No hay ninguna investigación seria al respecto.  Más de 545 compuestos distintos se han aislado de las especies diferentes de Cannabis, los más estudiados son en Delta-tetrahidrocannabinol y en cannabidiol así como sus metabolitos 2, pero ellos no son los que se venden para uso popular.
  • Otros

Investigaciones que necesitan el escrutinio ético

Desde que conocí la publicación titulada “Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age 3” me provocaron inquietudes en relación a los fundamentos éticos de este estudio. La investigación, sin duda, pasó el escrutinio de un comité de ética.  Y desde esa perspectiva prefiero confiar en ese comité que lo aprobó, sin embargo, me deja con una inquietud muy grande: se sometió a un estudio no indicado a un grupo de niños sanos.  El resultado es sorprendente y sin duda contribuye grandemente a entender dos aspectos: bases neurobiológicas del TEA presentes desde edad temprana (6 meses) y la importancia de la intervención temprana para modificar algunos.  Pero el aporte de esta información valiosa, desde mi perspectiva, no justifica la realización de estudios no indicados.

Es claro que no tenemos evidencia de daño neurológico o de otro tipo por la realización de estudios en un resonador, es decir que el estudio no sometió a los pacientes a ningún riesgo conocido o probado y además fue realizado durante un período de sueño natural.

¿Pero no abrirá esto la puerta a otro tipo de investigaciones solamente por el afán de probar una hipótesis u obtener información? El mundo médico está fascinado con los resultados de este estudio y yo también, como profesional de las neurociencias no puedo dejar de sorprenderme por este aporte, pero me inquieta la totalidad de sus fundamentos éticos.

Los resultados de esta investigación muestran alta sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo del protocolo utilizado.  Se sometió a más de cincuenta niños sanos, pero con un factor de riesgo (ser hermanos de niños con TEA) a un estudio que detectó a menos de una docena que a los dos años fueron diagnosticados con autismo.  No abrirá las puertas para la generalización de estudios de este tipo, de altos costos y que podríamos substituir por otras herramientas más accesibles y exentas de riesgos.

Analicemos estos conceptos desde la perspectiva del diagnóstico de TEA

SensibilidadCapacidad de la prueba de detectar TEA en quienes lo presentan.
EspecificidadCapacidad de la prueba para descartar TEA en quienes no lo presentan.
Valor predictivo positivoProbabilidad de presentar TEA si el resultado de la prueba es positivo
Valor predictivo negativoProbabilidad de no tener TEA si el resultado de la prueba es negativa

CONCLUSIÓN

 No tenemos carta libre para experimentar con humanos.  Por buenos y beneficiosos que sean los resultados, es indispensable respetar los límites que la ética de la investigación nos marca.  En caso contrario estaremos en camino directo a la aplicación de protocolos de investigación fundamentados en pensamientos del Evolucionismo Social (Darwinismo Social).  Humanos de “segunda categoría” sujetos a los intereses de los poderosos, terminaríamos validando aberraciones indescriptibles.

Cómo citar este artículo: Carlos E. Orellana Ayala, "Experimentando con niños ¡Con los míos por favor no!", en Autismo Diario, 15 julio, 2017, https://autismodiario.org/2017/07/15/experimentando-con-ninos-con-los-mios-por-favor-no/.

Bibliografía:

1.
Wakefield A, Murch S, Anthony A, et al. Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet. 1998;351(9103):637-641. [PubMed]
2.
Friedman D, Devinsky O. Cannabinoids in the Treatment of Epilepsy. Longo DL, ed. N Engl J Med. 2015;373(11):1048-1058. doi: 10.1056/nejmra1407304
3.
Emerson R, Adams C, Nishino T, et al. Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age. Sci Transl Med. 2017;9(393). [PubMed]

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2 Respuestas

  1. Leticia Valdespino Echauri.

    Excelente artículo , amplia diferentes maneras para ver la importancia de las investigaciones, los riesgos que representan y los beneficios que se pudieran obtener, respetando siempre los derechos de los individuos. Gracias por compartirlo y felicitaciones.

    Responder
  2. malena leyzan

    Mi hijo cumplio hace poco 24 años de edad, gaste mucho dinero en que pudieran diagnosticarlo, pero cuando oí las palabras del neuropediatra “disculpe tengo miedo recetarle algo a su hijo que mate sus neuronas, yo no me quiero arriesgar”, entendi que era mejor hacerlo a la antiguita EN UNA MANO LA HIEL Y EN LA OTRA LA MIEL.
    fue diagnosticado a los 6 años como autista sabio, asperger o lo que sea pues a los 3 años y medio manejaba word exel y power point a los 5 navegaba en internet y podia arreglar un monton de aparatos. pero… no se comunicaba con nosotros.
    Quitamos todo lo que le insentivara a desarrollar su intelecto y trabajamos arduamente en lograr que pronunciara palabras y con el tiempo frases. Nos dijeron que los autistas son aislados, Paolo hace amigos, con todo y discapacidad se hace entender, asimila lo que esta a su alrededor y participa en familia.
    Esto no fue siempre asi costo 20 años llevarlo al básico de lo que les estoy contando y cuatro años va que esta perfeccionando y logrando cada día acercarlo más a lo que es “alguien común y corriente” como nosotros.
    Le rompimos sus esquemas y dio muy buenos resultados. Actualmente solo toma una docis mínima de Alfaperidol porque tiene esquizofrenia auditiva y carbamazepin que no se pa que sirve pero el medico dijo que tampoco le causaria daño.
    El psiquiatra que lo atiende desde hace mucho, cuando voy me pregunta ¿ Quiere seguir sufriendo como siempre? y respondo si, el porque, porque pelee mucho para no medicar a mi hijo
    ¿ahora digame en que puedo apoyarla y si necesita algun medicamento o aumentar o disminuir la dosis?
    Es asi que yo coordino con los medicos entre ellos ahora se adiciono una psicologa que por ordenes del psiquiatra debera hacer lo que yo le pida cuando trabaje con Paolo.
    Quisiera pedirles me permitan contarles mis avances para publicarlos y asi talves encuentren algo que pueda servirles. mi correo es angustin66@gmail.com me llamo Malena y si hay maneras de lograr lo que yo logre un AUTISTA FUNCIONAL como es denominado ahora mi hijo

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